國際醫療商情新聞

中國大陸檢驗檢測市場廣闊，尤其是醫療器械檢驗服務市場還是有待開墾。隨著健康服務業在中國大陸經濟版圖中的逐漸壯大，檢驗檢測認證對於醫療服務品質的重要性將愈發提高。但是，目前中國大陸協力廠商醫療器械檢驗機構還沒有形成規模。隨著法規的修訂以及相關政策的跟進，檢驗服務「市場化」的趨勢將不可逆轉，協力廠商醫療器械檢驗機構有望成為未來檢驗服務市場中新的寵兒。

什麼是協力廠商檢驗機構？

所謂協力廠商檢驗機構，是指獨立於檢驗申請人和監管部門並接受申請人委託從事檢測檢驗業務的機構。在醫療器械領域，一般就是大家日常所指的協力廠商醫療器械檢驗機構。「協力廠商」是相對於檢驗申請人和監管部門而言的。「協力廠商」的公信力依賴於其獨立性，它應該專注於客觀的技術評價，在利益上要求與檢驗申請人「一般是產品生產企業」以及監管部門都沒有糾葛。

協力廠商醫械檢驗機構現狀

協力廠商醫療器械檢驗機構，一般是指具備醫療器械檢驗資質並接受醫療器械生產企業的委託，依據標準和產品技術要求對產品安全性有效性作出技術評價的市場機構。它有別於現有的附屬於藥監系統和質檢系統的檢驗機構。由於後者基本上壟斷了所有的醫療器械註冊檢驗業務，協力廠商醫療器械檢驗機構並沒有獲得發展機會。不過，隨著醫療器械註冊檢驗的取消，協力廠商醫療器械檢驗機構有望迎來快速發展。隨著醫療器械檢驗機構改革的推進，藥監系統附屬的檢驗機構也將慢慢蛻變成協力廠商醫械檢驗機構，從而逐漸演變成「檢驗申請人-協力廠商檢驗機構-監管部門」的三角形式的穩定格局。

搬掉最後一塊「絆腳石」

現行「醫療器械監督管理條例」將醫療器械註冊檢驗作為註冊審評的前置程式和條件，並規定註冊檢驗由有資質的醫療器械檢驗機構「大都是各省藥監部門的附屬事業單位」完成，藥監部門在註冊審評時也只接受這些檢驗機構出具的檢驗報告。而且，中國大陸曾把醫療器械註冊檢驗列為行政事業性收費專案，更使註冊檢驗增添了強烈的行政事務色彩。這幾項因素直接導致了協力廠商醫療器械檢驗機構一時難以獲得用武之地。

醫療器械註冊檢驗的存在以及相關制度的設計，並沒有很好地區分醫療器械企業的主體責任和監管部門的主體責任。註冊檢驗的主要作用是驗證產品的安全性有效性，這應該屬於將產品推向市場的企業應該履行的義務。讓附屬於監管部門的檢驗機構來完成註冊檢驗，就使這些檢驗機構幹了很多本應由企業完成的工作，造成了政企不分的現象。註冊檢驗的存在，既不利於中國大陸「放管服」改革精神的落實，也不利於醫療器械檢驗服務市場的形成。要推進醫療器械檢驗機構的整體改革，勢必要搬掉註冊檢驗這塊最後的「攔路石」。因此，有必要重新考慮註冊檢驗存在的必要性。

2017年3月15日，財政部和中國大陸發改委的一紙通知決定不再收取醫療器械產品檢驗費，實際上就是在釋放醫療器械註冊檢驗制度改革的重要信號。

委託檢驗取代註冊檢驗

醫療器械註冊檢驗收費的取消，一時使個別醫療器械檢驗機構難以適從。多地出現註冊檢驗立項難、檢驗排隊等待時間長的現象，註冊檢驗效率大大降低，引發很多企業大倒苦水。在這樣的情形下，2018年1月22日，原中國大陸食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發佈了「關於認可醫療器械委託檢驗報告的通知」，確認醫療器械註冊申請人或註冊人提交的由有資質的醫療器械檢驗機構出具的委託檢驗報告「包括預評價意見」與註冊檢驗報告具有同等效力，這才在一定程度上緩解了因取消醫療器械產品檢驗費引起的「危機」。

委託檢驗本質上屬於市場委託行為，有資質的醫療器械檢驗機構接受註冊申請人或註冊人的委託，按照約定進行產品檢驗並出具委託檢驗報告。中國大陸器審中心發佈的上述通知，實際上提前揭示了未來醫療器械委託檢驗取代註冊檢驗的發展趨向。司法部發佈的「醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）」第九條第一款規定第一類醫療器械備案和第二類、第三類醫療器械註冊應該提交產品檢驗報告。同時在第二款規定，產品檢驗報告可以是醫療器械註冊申請人或者備案人的自檢報告或者委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。該款規定不僅宣告了註冊檢驗取消已成定局，而且確定了委託檢驗報告和自檢報告的法律地位和效力。至此，醫療器械委託檢驗取代註冊檢驗大勢已定！

怎樣獲取檢驗機構資質

那麼，上述法條規定的「有資質的醫療器械檢驗機構」到底怎樣才能成立呢？換言之，這種資質怎樣獲取呢？

2015年8月，原中國大陸品質監督檢驗檢疫總局發佈了「檢驗檢測機構資質認定管理辦法」，明確凡是依法成立並能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，均可申請資質認定。這是中國大陸首次放寬檢驗檢測市場准入條件，依法取得「營業執照」的企業法人分支機搆和特殊普通合夥企業、民政部門登記的民辦非企業單位等其他組織都可以依法申請。鼓勵和支持社會力量開展檢驗檢測活動，有利於營造各類主體參與競爭的市場環境，逐步提高市場化程度。2015年11月，原中國大陸食品藥品監督管理總局又印發了「醫療器械檢驗機構資質認定條件」，從組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面規定了醫療器械檢驗機構應該具備的條件。有了這兩項規定，協力廠商醫療器械檢驗機構的成立實際上已經沒有了法律障礙。

根據規定，為司法機關作出的裁決、行政機關作出的行政決定、仲裁機構作出的仲裁決定、為社會經濟、公益活動出具具有證明作用的資料和結果的檢驗檢測機構應當取得資質認定「生產企業自檢不需要具備資質」。有資質的醫療器械檢驗機構不僅可以為註冊申請人在註冊審評過程中提供產品檢驗報告，而且可以在醫療器械監督抽驗以及飛行檢查中對涉及的產品進行檢驗，以判定產品是否符合中國大陸強制性標準或產品技術要求。對於有異議的結果，還可以提供複檢並出具複檢報告。

醫械檢驗服務「市場化」

醫療器械檢驗機構作為如此重要的技術評價機構，它自身的能力建設更不能忽視。打鐵還需自身硬，除了技術過硬和設備先進外，培養和吸引人才是重要課題。在醫療器械產業快速發展的今天，檢驗機構不僅需要足夠多，而且需要足夠強。只有數量和品質同步並進，才能壯大檢驗機構隊伍的規模和實力。對於體制內現有的醫療器械檢驗機構，利用既有的技術優勢在政策變化視窗期迅速轉型，才能適應未來日益激烈的競爭態勢。國際醫療器械檢驗機構早已聞風而動，人才爭奪異常激烈。如果國內器械檢驗機構應對失策，難免面臨一波波人才流失潮。

隨著醫療器械註冊檢驗的取消和委託檢驗的興起，不管是國內還是國際的協力廠商醫療器械檢驗機構會真正迎來發展良機。假以時日，未來一定會出現市場化運作的專業檢驗服務集團。未來將會湧現出更多擅長某一領域檢驗業務的機構，這無疑有利於中國大陸醫療器械檢驗服務市場的形成。推動檢驗服務“市場化”的形成，有利於中國大陸醫療器械檢驗機構提升檢驗服務水準和推動檢驗標準更新換代，也有利於檢驗機構維護產品品質安全、加快技術創新和促進產業進步。未來，醫療器械檢驗服務市場將會呈現一個新的格局，檢驗服務效率高、專業化程度強、檢驗技術先進的檢驗機構將在競爭中勝出。

 

資料來源：

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