醫改反壟斷：首次「劍指」進口藥
資料來源：財經頭條
來文單位：南京聯絡點
更新日期：2020/09/24
中國大陸國務院辦公廳日前印發「深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務」（以下簡稱「任務」），提出「健全藥品耗材價格常態化監測預警機制，加大對原料藥、進口藥等壟斷違法行為的執法力度。」
業內人士表示，這一新表述釋放出強烈信號，首次將處罰壟斷違法行為的矛頭對準了進口藥。處於生物醫藥技術和產業「金字塔尖」的抗體製劑以及免疫抗腫瘤藥、罕見病用藥等領域，存在供貨商偏少、零售價偏高等問題，具備價格壟斷的市場土壤。不過，目前並無可靠證據顯示哪些進口藥領域存在價格壟斷行為。
短缺藥品保供穩價仍是重點
「任務」提出，加大對原料藥壟斷行為執法力度，要求做好短缺藥品保供穩價工作。推進短缺藥品多源資訊採集平臺和部門協同監測機制建設。實施短缺藥品停產報告制度和清單管理制度。建立健全藥品耗材價格常態化監測預警機制，加強中國大陸內採購價格動態監測和國外價格追蹤。
業內人士表示，短缺藥品的保供一直是相關主管部門的常態化工作，建立短缺藥品目錄，定點生產、統一採購，清單管理制度，停產報告制度等都是保障短缺藥品不斷供的舉措。此次進一步強調加大對於藥品價格的監測預警，加大對於原料藥、進口藥等壟斷行為的執法力度，是從價格端和原料藥端入手，解決藥品的短缺問題。
中國大陸國家衛健委等部門此前公佈的對人大代表「關於加快落實廉價救命藥品供應保障措施建議」的答復顯示，近年來，中國大陸國家市場監管總局持續開展藥品和原料藥領域價格監督與反壟斷執法，查處多起原料藥壟斷案，實施經濟制裁人民幣（下同）4,000餘萬元，涉案原料藥包括撲爾敏、冰醋酸、異煙臍、艾司唑侖等多個品種。
從具體案例來看，今（2020）年4月，中國大陸國家市場監督管理總局對三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業共罰沒3.255億元，受到業內廣泛關注。中國大陸國家市場監督管理總局網站顯示，山東康惠醫藥有限公司、濰坊普雲惠醫藥有限公司、濰坊太陽神醫藥有限公司等三家公司於2015年8月至2017年12月濫用在中國大陸注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，通過包銷、大量購買或者要求生產企業不對外銷售等方式，控制了中國大陸注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。
中國大陸國家衛健委表示，未來將加強原料藥領域反壟斷執法和價格監管，引導原料藥經營者依法合規經營，維護公平競爭的市場秩序。
首次將反壟斷矛頭對準「進口藥」
此外特別值得注意的是，對於做好短缺藥品保供穩價工作，「任務」還提出，「加大對原料藥、進口藥等壟斷違法行為的執法力度。」
記者向相關部委人士確認，這是首次將壟斷違法行為的矛頭對準「進口藥」，這一工作任務將落到中國大陸國家市場監管總局反壟斷局。
截至目前，中國大陸國家級反壟斷機構尚未對進口藥的壟斷違法行為進行實質性處罰。但在比較接近的進口醫療器械領域，2016年中國大陸國家發改委依法對美敦力與其交易相對人達成並實施心臟血管、恢復性療法和糖尿病業務領域醫療器械產品價格壟斷協議的行為作出行政處罰，罰款金額高達1.185億元。
公開信息顯示，經查明，至少自2014年起，美敦力通過經銷協議、郵件通知、口頭協商等方式，與其交易相對人達成壟斷協議，限定相關醫療器械產品的轉售價格、投標價格和到醫院的最低銷售價格，並通過制定下發各經銷環節的產品價格表、內部考核、撤銷經銷商低價中標產品等措施，實施了價格壟斷協議。
當時，醫療器械國產化水準並不高，高值耗材和可植入醫用設備的市場競爭整體並不充分。吉林大學法學院學者侯璐認為，部分藥品正是因為具備了用途的專用性、存在的必需性以及供需的不可替代性，藥品生產和流通領域的經營者為了追逐高額利潤，有動機利用藥品作為特殊商品的屬性，形成藥品價格聯盟達成壟斷協議，從而抬高藥品價格。
分析人士表示，根據中國大陸國家發改委2016年印發的「短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南」，價格壟斷分為「橫向價格壟斷」和「縱向價格壟斷」。當前，目前並無可靠證據顯示哪些進口藥領域存在價格壟斷行為。但處於生物醫藥技術和產業「金字塔尖」的抗體製劑（單抗、雙抗、免疫檢查點抑制劑、CAR-T），以及免疫抗腫瘤藥、罕見病用藥等領域，也存在供貨商偏少、零售價偏高等問題，具備價格壟斷的市場土壤。
市場秩序和行業合規程度仍有待優化
中國大陸價值醫療研究中心執行主任梁嘉琳表示，當前反壟斷調查指向進口藥，可見同一療效、同一通用名的藥物，在中國大陸內外仍存在價差。「這一價差的存在有幾個原因：一是可能來自更高的稅收成本。對此，前（2018）年，中國大陸國務院已經降低抗癌藥的進口關稅、增值稅。二是可能來自更高生產成本。為解決這一問題，在部分藥品實施帶量集采並大幅降價後，大量跨國藥企將生產基地搬到生產成本更低的發展中中國大陸國家。三是可能來自壟斷違法行為產生的超額利潤的吸引力，這也是執法部門需要大幅壓縮的。」他說：「跨國醫藥企業在中國如果對進口藥實施價格壟斷，不僅涉嫌違反「反壟斷法」，在參與藥品招標採購時還涉嫌違反「招投標法」。
對此，環球律師事務所合夥人范可表示，近年來，醫藥行業在價格壟斷、濫用市場支配地位等方面，合規程度仍有待進一步提高。例如，在執法部門公開案例中，雖然某企業僅參與了競爭者組織的會議，並未明確接受有關藥品不對外供貨以及漲價的提議，也未有證據顯示其達成書面壟斷協議或是在會後同另外參會企業就漲價行為進行了溝通，但因會議結束後各與會企業分別在短時間內有默契地全部上調了某藥品出廠價格，仍被認定為達成並實施了壟斷協議。在其他行業，有的行業協會組織會員企業達成價格壟斷協議，或是劃分會員企業的銷售區域和對象、銷售產品的類別、市場份額等，也涉嫌構成壟斷行為。
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