中國大陸國內藥企競相佈局免疫療法 價格戰一觸即發
資料來源：大連代表處
來文單位：大連代表處、服推一組
更新日期：2018/11/20
百時美施貴寶(下稱：BMS）公司研發的Opdivo最早於2014年7月在日本獲得批准，成為全球第一個獲批上市的PD-1/PD-L1藥物。2014年12月，Opdivo（簡稱O藥）在美國獲批准上市。而就在上個月默沙東（MSD）旗下PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗注射液Keytruda（簡稱K藥）正式登陸中國大陸市場，與其早邁入中國市場的競爭對手BMS的“O”藥一樣，遠低於世界其他地區，且降價幅度均達到近50%。
跨國藥企紛紛一改往日高定價姿態，這其中大陸國內藥企扮演著獨特的角色，價格戰一觸即發
目前至少已有10個國產的PD-1抑制劑（PD-1抗體、PD-L1抗體）進入臨床試驗或者即將進入臨床試驗，其中恒瑞、君實、百濟三家的PD-1抗體目前推進最快，有望在未來一兩年內進入市場第一梯隊。國產企業入局使得跨國藥企對中國大陸市場定價更為謹慎，而此背景之下的價格戰也成為必然。
O藥中國大陸市場定價目前為100mg/10ml 建議零售價為人民幣（下同）9260元，40mg/4ml建議零售價為4591元，對比美國，近乎價格腰斬。而K藥則是100mg/4ml的零售價為17918元，僅是美國售價（33000元）的54.48%，也遠低於香港的26200元。
降價產生的原因，與中國大陸企業打斷技術壟斷，促進免疫藥物市場化、商業化推進密不可分。
值得注意的是，國內外藥企爭相佈局的這塊“蛋糕”體量十分可觀。根據此前天風證券研報顯示，抗腫瘤藥 2016年全國銷售規模約1110億，其預測2025年中國大陸國內抗腫瘤藥市場規模將達到3200億，占全國用藥規模的比重上升到10%。PD-1/L1單抗藥物作為腫瘤免疫治療的明星藥物，未來更有望成為絕大多數腫瘤治療中的基石性藥物，有望佔據抗腫瘤藥物市場超過1/6的份額。 中國大陸國內 PD-1/L1 銷售峰值將突破500億元。
以百濟神州為例，其位於北京昌平的研發中心，成為企業的引擎，蘇州和廣州成為後續支援部門，分別負責一些小分子藥物生產和生物製藥生產。而位於廣州黃埔的百濟神州生物藥生產基地預計投資總額將超過22億元人民幣。基地採用全球領先的現代化生產設備KUBio 整體解決方案。這一系統由多個預組裝的模組化單元構成，可根據不同生產需求定制。
不同於傳統化學製藥華東地區相對發達，發展生物製藥，某種程度上來說，廣州比蘇州上海更具優勢。廣東科技發達、具備高校資源，政府扶持力度大，消費相對低。而從生產和供應來說，國外大多數生產基地都是在郊區，輝瑞距離波士頓的距離也達到20英里的路程，阿斯利康距離舊金山也有50英里，駕駛需1小時的路程，均遠離市區，與廣州黃埔目前生物園區發展有異曲同工之處。”
目前百濟神州的產品管線包括小分子藥，BTK抑制劑zanubrutinib，用於攻擊的B細胞。B細胞是免疫系統中最為重要的細胞，且白血病和淋巴瘤裡面大部分都是由於B細胞病變引起。以及腫瘤免疫治療藥物，替雷利珠單抗(tislelizumab)是PD-1抗體。除此之外，還有6款處於臨床階段的管線藥品，佈局聯合治療市場。
值得一提的是，在腫瘤免疫治療藥物的賽道上國產產品和進口產品的上市時間差距並不一定會拉開很大，審批綠色通道之下，中國大陸國內外藥企在此領域有望“同台競技”，中國大陸國產品牌能否通過性價比取得優勢成為關鍵。
國內藥企紛紛佈局產品的療效也成為關注重點，以恒瑞公司的PD-1抗體（SHR-1210）的國內外臨床資料為例，國內I期臨床試驗有效率31.0%，控制率46.5%；海外I期臨床試驗控制率達43%。君實公司PD-1抗體（JS-001）醫科院腫瘤醫院I期臨床有效率40%,疾病控制率為73%。百濟公司的PD-1抗體，BGB-A317，截至目前已公佈4項臨床試驗資料。PD-1抗體聯合PARP抑制劑的控制率達36.8%；PD-1抗體單藥用於胃癌、食管癌控制率達32%；用於頭頸部鱗癌控制率為50%；用於卵巢癌控制率達43%。
儘管各項指標和資料我國已經突破技術壁壘並且與跨國藥企並駕齊驅，甚至一些層面更具優勢。總體來看，中國大陸國內生物製藥水準與國外仍存在差異，與發達國家存在差距。而主要原因在於生產工藝有待提高。
資料來源:新浪新聞網、大連代表處
https://news.sina.com.tw/article/20181010/28421506.html