德國中醫藥進口法規
資料來源：杜塞道夫台灣貿易中心
來文單位：杜塞道夫台灣貿易中心
更新日期：2021/06/07
2011年3月3日，德國聯邦行政法院對中醫藥（TCM）顆粒的合法分類作出裁決；根據萊比錫法官的判決，中醫藥具有藥效確實屬於藥品。根據《德國藥品法（AMG）》的規定，中醫藥因此必須獲得官方許可才能販售，德國禁止未經進口許可的中醫藥置入市場流通。
上述的法院判決中確認指出，德國藥品法不僅涵蓋實際上已證實可恢復或影響人體功能的藥物，亦即具備藥理作用的功能性藥物，還包括予人以藥品的印象、作為治療或減輕人類疾病目的而投放入市場的產品。從德國高級行政法院的角度來看，這有助於保護消費者避免攝入可能無效、甚或有害的物質。進一步而言，無論是必須加工成藥品的初級產品，或是為用戶提供單獨的混合物，進口的中醫藥都被認定是一種藥品。
作為在藥房或經由其他通路引入的中醫藥有必要依法標記；若僅將中醫藥劑提供給藥房，未提供給消費者了解所服用者是等同藥物的產品，被認定是不合法理的作法。而進口商如同製造商一樣，對於所銷售物質的安全和質量則必須負起完全責任。
藥品進口許可證的必要性，則是在確保沒有任何潛在可疑、用於治療人類疾病的藥物在德國市場上非法販售。德國藥品註冊申請的主管暨受理機構為德國聯邦藥品暨醫療器材署（BfArM），唯有在德國或歐盟國家具備法人資格的藥商企業，方有資格申請藥品上市許可。
另一項相關議題則是農藥殘留問題；詳見第四節之歐盟(德國)檢測進口食品（含茶葉、中醫藥）之農藥殘留標準。
草藥無論是中藥材或中藥飲片，尚且含有害物質，例如：重金屬、農藥殘留等的潛在疑慮，因此進口是項產品或原料必須符合歐盟法規的無檢出進口規定，或是法定公告允許的檢出上限。另一方面，中醫藥的物質成分絕大多數為植物來源，少部分則為礦物質與動物性原料，亦或由蠕蟲、昆蟲和軟體動物的排泄物與分泌物組成的生物原料，動物保育法因此也是其中的議題之一；上述種種考量更添進口中醫藥實務工作的難處。
繼與歐盟、澳洲、奧地利、日本等國家陸續簽署醫藥合作協議後，我國衛生福利部食品藥物管理署於2015年與德國BfArM簽署「藥品及醫療器材合作聯合宣言」，為我國與德國醫藥衛生單位合作的重要里程碑，也是我國近年積極投入醫藥國際合作的成果，不過我生技業者要打入德國市場，仍須進一步積極了解產業概況與市場現狀。
附錄一：德國聯邦藥品暨醫療器材署（BfArM）公告具備毒性藥理作用的常見中醫藥名單（附中藥譯名）https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/ZulRelThemen/azbuch/10azBuecher/TabelleTCM-Drogen.html