中國大陸上海首張“進口轉本土生產”三類醫療器械註冊證落地浦東
資料來源：浦東發佈
來文單位：台灣貿易中心上海代表處
更新日期：2024/03/23
日前，中國大陸藥品監督管理局發出的上海首張“進口轉本土生產”三類醫療器械註冊證由上海自貿試驗區保稅區域企業科醫人（上海）激光科技有限公司M22強脈衝光與雷射設備獲得。該項目是上海首例應用中國大陸藥監局發佈的《中國大陸藥監局關於進口醫療器械產品在中國大陸境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）文實現三類醫療器械獲證的項目。
科醫人（Lumenis）成立於1966年，總部位於以色列特拉維夫，是全球唯一獲得國際標准化組織認證的雷射公司，也是全球最大的醫療雷射設備公司，產品覆蓋以色列、美國、中國大陸在內的75個國家和地區。2022年，科醫人（上海）激光科技有限公司在上海浦東新區外高橋保稅區成立，主要從事生產雷射、強脈衝光等三類醫療設備，這次獲證設備M22將在2024年第二季度生產，推動上海成為企業全球重要的生產基地。
近年來，上海自貿試驗區保稅區積極聚焦重點產業，並向科技研發、高端智造等產業鏈上下游拓展延伸，形成了生物醫藥、集成電路供應鏈配套等產業集聚發展態勢。尤其在生物醫藥方面，在藥監、海關等部門的大力支持下，保稅區管理局陸續推動醫療器械註冊人制度（MAH）、生物醫藥特殊物品入境和研發用物品進口“白名單”試點等項目落地，打造國際醫療器械智造基地等細分園區。目前，保稅區域已經集聚了848家生物醫藥企業，2023年，保稅區域生物醫藥產業完成營業收入3060億元人民幣，比上年增長7.3%，約占上海市1/3。同時，醫療儀器及器械進口額417億元人民幣，比上年增長7.7%，占中國大陸同類商品進口額43.0%；藥品進口額963億元，比上年增長15.6%，占中國大陸同類商品進口額26.4%。
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